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導管導絲破裂測試夾具

更新時間:2025-08-20   點擊次數:1144次

導管導絲破裂測試夾具

一、核心結構與技術規格

?圓柱載體系統?:
不銹鋼圓柱體直徑為導絲最大外徑的10倍(如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱),允許基于臨床風險論證調整直徑。

支撐架固定圓柱體兩端,確保測試穩定性。

固定點采用圓柱體側壁開孔設計,用于鎖緊導絲末端。

?精密制造要求?:
夾具材質為醫用級316L不銹鋼,標配規格覆蓋2.549.65mm9種外徑,適配0.301.27mm導絲。

執行標準與原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上,然后展開并檢查破裂情況,完quan符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(82)10倍??捎眠m當的基于風險的臨床論證(見圖F11)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F13)

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F14)用于固定導絲(見圖F12)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈,有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計;

8夾具規格:外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不銹鋼制造;

導管導絲破裂測試夾具

、標準化測試流程

?試樣裝夾?:

導絲末端插入圓柱體固定孔,首圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉動手柄緊密纏繞至少8整圈(基于風險論證可減至5圈)。

?破裂評估?:

展開導絲檢查表面破裂及涂層剝落,排除固定點與首圈損傷。

微觀結構檢測需結合顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報告

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。

、質量控制與創新應用

?研發優化?:

對比不同材料(鎳鈦合金/聚合物涂層)在反復纏繞后的破裂閾值,優化導絲柔韌性設計?。

?生產質控?:

批量驗證符合YY0450.1-2020標準,確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成數據采集系統,實時記錄載荷-位移曲線并自動生成合格率報告。

、操作注意事項

纏繞時保持導絲與圓柱體切線方向一致,避免側向應力干擾。

定期校準圓柱體直徑公差(±1%)及夾具平行度。

配置清單

說明書1;

合格證1;

保修卡1;

簽收單1;

銘牌1;

宣傳冊若干;

不銹鋼制造夾具(規格:外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05)各1;

導管導絲破裂測試夾具

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