導管導絲破裂測試夾具

一、核心結構與技術規格

?圓柱載體系統?：
不銹鋼圓柱體直徑為導絲最大外徑的10倍（如外徑0.89mm導絲對應8.89mm圓柱），允許基于臨床風險論證調整直徑。

支撐架固定圓柱體兩端，確保測試穩定性。

固定點采用圓柱體側壁開孔設計，用于鎖緊導絲末端。

?精密制造要求?：
夾具材質為醫用級316L不銹鋼，標配規格覆蓋2.54–9.65mm等9種外徑，適配0.30–1.27mm導絲。

執行標準與原理

將導絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況，wan全符合YY0450.1-2020標準中相關條款設計制造。

三、工裝

1圓柱體,其直徑是導絲最大外徑D(見82)的10倍。可用適當的基于風險的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

2支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

3固定點,圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導絲(見圖F1中2)。

4將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內

5將導絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導絲。轉第一圈時握持住。

6通過轉動手柄并握緊導絲將導絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當的基于風險的臨床論證也可減少編繞圈數。

7展開導絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產生的破裂不計；

8夾具規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05不銹鋼制造;

四、標準化測試流程

?試樣裝夾?：

導絲末端插入圓柱體固定孔，首圈纏繞時手動握持防滑脫。

轉動手柄緊密纏繞至少8整圈（基于風險論證可減至5圈）。

?破裂評估?：

展開導絲檢查表面破裂及涂層剝落，排除固定點與首圈損傷。

微觀結構檢測需結合顯微鏡觀察裂紋擴展路。

試驗報告：

試驗報告應包括下列信息: a)導絲的識別;

b)導絲是否發生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數有偏離適當的基于風險的臨床論證。

五、質量控制與創新應用

?研發優化?：

對比不同材料（鎳鈦合金/聚合物涂層）在反復纏繞后的破裂閾值，優化導絲柔韌性設計?。

?生產質控?：

批量驗證符合YY0450.1-2020標準，確保臨床抗彎曲安全性。

智能化工裝集成數據采集系統，實時記錄載荷-位移曲線并自動生成合格率報告。

六、操作注意事項

纏繞時保持導絲與圓柱體切線方向一致，避免側向應力干擾。

定期校準圓柱體直徑公差（±1%）及夾具平行度。

配置清單

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

宣傳冊若干;

不銹鋼制造夾具（規格：外徑2.54/9.65/4.06/5.33/3.56/4.57/8.89/6.36/3.05）各1件;

導管導絲破裂測試夾具